Tahapan Pembuatan Vaksin

Enam Tahapan Pembuatan Vaksin!

Perkembangan teknologi saat ini, selaras dengan produksi vaksin yang kian berkembang secara pesat. Tahapan pembuatan vaksin terdiri atas enam tahapan yang perlu diperhatikan. Berikut keenam tahapan tersebut.

Tahapan pembuatan vaksin

Keenam tahapan pembuatan vaksin yang dimaksud, yakni eksplorasi, pra-klinis, pengembangan klinis, tinjauan dan persetujuan peraturan, manufaktur serta quality control. Tiap tahapan tersebut perlu  dilakukan secara berurut.

  • Eksplorasi

Tahapan ini, dilakukan dengan penelitian secara intensif di dalam laboratorium. Proses ini, memerlukan waktu berkisar 2 – 4 tahun untuk mengidentifikasi antigen alami atau sintesis.

Antigen alami yang diteliti nantinya berfungsi untuk mencegah atau mengobati penyakit tertentu, Umumnya, antigen tersebut didapat dari strain virus tertentu yang dilemahkan atau zat lain yang berasal dari patogen. Tahap eksplorasi dalam tahapan pemnbuatan vaksin, berfungsi untuk mencari suatu kondisi optimum untuk perkembangan virus yang digunakan.

  • Pra-Klinis

Tahapan pra-klinis dilakukan setelah mendapatkan formula vaksin yang diduga memiliki potensi untuk menghasilkan kekebalan. Setelahnya, untuk mengetahui efektivitas dan keamanannya diperlukan pengujian lanjut dengan menyuntikkannya ke hewan percobaan.

Tidak hanya hewan, namun beberapa perusahaan pengembang vaksin memilih untuk menggunakan kultur sel dalam pengujian efektivitas tersebut. Bahkan, dalam proses ini tidak sedikit kandidat vaksin yang gagal untuk melanjutkan tahapan berikutnya. Hal ini dikarenakan, beberapa kandidat vaksin tersebut tidak menghaislkan kekebalan atau terbukti menghasilkan efek berbahaya terhadap subjek atau hewan uji.

  • Pengembangan klinis

Tahap ini, calon vaksin perlu melakukan pengajuan legalitas ke Badan Pengawas OBat dan Makanan setempat, untuk diuji klinis. Setelahnya, calon vaksin akan diuji tiga tahap pada manusia.

  1. Uji klinis fase I, pengujian ini dilakukan dengan memberikan vaksin pada kelompok kecil kurang dari 100 orang. Tujuan pemberian ini, untuk menentukan apakah adanya efek lanjutan yang ditimbulkan terhadap manusia. Jika calon vaksin tersebut, dinyatakan aman dan efektif maka vaksin dapat masuk untuk uji klinis fase II.
  2. Uji klinis II, tahap ini dilakukan pada komunitas lebih banyak. Pun, sampel yang digunakan lebih beragam. Hasil dari pengujian ini, berupa keamanan, imunogenisitas, ukuran dosis, dan respon imun tubuh terhadap pemberian vaksin.
  3. Uji klinis fase III,diberikan pada jumlah yang lebih banyak dengan kondisi tubuh berbeda-beda. Pengujian ini akan melihat keamanan efek samping yang dihasilkan dan memantau respon kekebalan tubuh subjek uji dalam waktu lebih lama.

 

  • Tinjauan dan persetujuan peraturan

Tahapan pembuatan vaksin ini, dapat dilakukan setelah calon vaksin lolos dari uji klinis ketiga. Dalam hal ini, calon vaksin telah mendapatkan lisensi biologis ke BPOM dalam penggunaan darurat. Karena itu, BPOM akan menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin.

  • Manufaktur dan quality control

Pembuatan vaksin dalam skala besar, umumnya akan menyediakan infrastruktur, prsonel dan peralatan yang diperlukan, misalnya fermentor berukuran besar. Proses produksi sekala besar, tentunya perlu pengawasan secara teliti dengan melalui proses quality control. Pengawasan yang baik maka akan menghasilkan formulasi vaksin yang sama dan sesuai.

 

 

0 replies

Leave a Reply

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *